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CRO業界で生き残る鍵とは?

製薬企業がCROに期待しているものは、回収される治験データの質とその回収スピードです。
それはこれまでもそしてこれからも変わりはありません。
求められるものを提供できないCROは、製薬企業が目を向けなくなりますから、自然と淘汰されていきます。

治験データの質とその回収スピードは、モニター(CRA)や品質管理担当者の経験や知識に左右されます。
つまり、モニターと品質管理担当者のレベルアップがCROに求められていると言えます。

社員一人一人の成長が、会社の成長に直結しています。
CRO業界の発展の鍵はモニター育成にあると言っても過言ではないでしょう。

かつて、製薬企業は社内に多数のモニターを抱えており、社内のリソースで臨床試験を進めてきました。
しかしながら新薬開発の競争激化が進むにつれ、社内の人件費抑制を目的として、
CROにモニタリング業務を委託する傾向が加速してきました。近年、規模の大きなCROがモニタリング業務を
多数受託し、それに伴いモニター数が不足している傾向が見られます。

モニターの不足により、経験の浅いモニターが現場を回り始めます。
一人前に育てる時間的余裕がないからです。
先に述べたとおり、モニターの経験や知識が治験データの質につながりますので、
医薬品開発にはマイナスの影響があります。

過渡期にある現状を抜け出す会社はどんな会社でしょうか?
患者様に早く、高品質な新薬を届けるために、製薬企業は優秀なモニターを多数抱えるCROに
モニタリング業務を依頼するでしょう。
どのようにして優秀なモニターを確保するか、それがCRO業界に課せられた大きなテーマです。

国際共同治験

国際共同治験は、一つの治験実施計画書(プロトコール)に基づき、
世界の国々が同時に医薬品開発を行うことです。
これには、開発時間とコストを抑えるメリットがあります。
近年、日本の国際共同治験(Global 試験)への参加率は増加傾向にあります。

また、国ごとの承認時期のずれや遅れがないため、ドラッグラグ解消にも役立ちます。

新薬の販売を承認する厚生労働省も、ドラッグラグ解消を目指して製薬企業にGlobal試験の実施を推奨しています。

これまで生活習慣病として注目されていた高血圧や高脂血症に対して画期的な新薬が開発されてきました。
すでに数多くの治療薬を選択することができます。
次に製薬企業は治療薬の少ない癌や中枢神経疾患に注目し始めました。

すでに海外に拠点を持つ外資系製薬会社は、この領域の治療薬の開発を進めています。
これらの開発はGlobal試験で実施されているのです。 Global試験に参加できることが、CROに求められています。

メディクロスの強み

私たちは2008年より積極的に国際共同治験を受託し、
製薬企業が実施する大規模な開発プロジェクトを支援してきました。
今後も国際共同治験を積極的に受託する予定です。

私たちの持つモニター研修プログラムは多彩です。開発に必要な知識を習得するための座学はもちろんのこと、
ロールプレイ研修で必要な経験を積み重ねることもできます。
チューター制度をとっていますのでOn the Job Trainingも十分受けることができます。

モニターの経験や知識を高め、優秀な人材に育てることができるのがメディクロスの強みです。