職種紹介:品質管理

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品質管理業務とは?

品質管理業務とは、治験関連の活動の質に求められる要件を充足していることを検証するために、
治験の品質保証システム(Quality Assurance System)の一環として行われる実務的な手法及び活動です。

品質管理担当者は、主にGCP、プロトコール、SOPを遵守して治験を実施しているかどうか、
これらの観点で書類を点検します。そのため、適切な業務遂行には数多くの知識を習得する必要があります。

品質管理担当者の主な業務は、モニタリング報告書や、必須文書の点検です。
当然ながら、あらゆる書類の点検能力が必要です。
点検能力が低ければ、適切ではない書類が保管されることになり、あとで大きな問題に発展する可能性があります。

点検する能力自体も重要ですが、書類点検の業務を進める上でモニターやプロジェクトリーダーと円滑に
コミュニケーションをとる必要があるため、コミュニケーション能力も非常に重要です。
たとえば、モニターが書き上げたモニタリング報告書に対し、品質管理担当者が何か指摘をした場合、
指摘の仕方によっては意図したことと異なった修正がなされるかもしれません。

品質管理担当者は、単に書類を点検するだけでなく、標準業務手順書の作成や管理、様々な文書の保存・管理、点検に必要なチェック表、管理表等の作成、モニターへの教育支援や内勤サポートを行い、業務の品質を確保並びに向上する役割を果たします。

品質管理担当者の仕事内容

  • 協力体制の強化

    プロジェクト毎に品質管理のリーダーを1名選出する他、サポート担当者を配置します。
    施設数、症例数、治験の難易度等により、サポート担当者の人数を適宜調整し、
    1名の方が複数のプロジェクトを兼任することもあります。
    2名以上で担当することで、たとえば、病欠などの不測の事態により業務が滞ることを
    防ぐことができますが、常に協力体制を心がけなければなりません。

  • 時には製薬企業との会議にも出席

    製薬企業の責任者や担当者との会議に、品質管理担当者が出席することもあります。
    その際には、品質管理担当者として責任ある対応をしなければなりません。

  • 必要な能力は処理能力と正確性

    品質管理担当者に求められるスキルは、処理能力、スピード、正確性になります。
    それらをこなす集中力や精神力も必要となります。
    書類を点検しなければなりませんから、集中力が疎かになってはいけません。
    また、時間がかかりすぎても、正確性が乏しくてもいけません。

  • モニターから品質管理担当者へのキャリアアップも可能

    モニターを経験してから品質管理担当者になることにより、モニターの観点で書類を見ることができるため、
    非常に良いキャリアアップとなり得ます。
    また、モニターとして従事していた方が、結婚や出産等の事情で品質管理担当者へ異動するケースもあります。