職種紹介:モニター

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モニタリング業務とは?

モニタリング業務とは、治験(臨床試験)を実施する各医療機関において、
治験が適正に行われているかどうかを監視する業務です。

モニタリング業務に従事する人を一般的に「モニター」または「CRA」と呼んでいます。

GCP(臨床試験の実施に関する基準(法律))や治験実施計画書(プロトコール)に基づき、
治験担当医師と円滑にコミュニケーションを図りながら業務を遂行します。

また、医師以外にも、看護師・検査技師・薬剤師・製薬メーカーのMRなど、
様々な人々と関り合いながら治験を進めていきます。

治験が始まるとモニターは、実施医療機関および治験責任医師を選定し、契約手続きを行ないます。

医療機関が治験の実施を決定するまでには、様々な情報が必要であり、
モニターの意見を聞きながら進められます。そのため、モニターの能力や信頼性は非常に重要です。
治験実施期間中は、治験に必要な物品の準備、症例報告書の回収、安全性情報の提供及び収集、
報告書の作成など、モニターの業務は多岐にわたります。

特に、GCPおよびプロトコールに違反していないかどうかなど、
様々なルールの遵守状況も継続的にチェックする必要があります。


モニタリングの流れ


当社は、特にモニタリング業務に力を入れています。
治験の質とスピードの両立を常に考え、製薬企業、医療機関、CRO、SMOのあらゆる関係者が、
一緒になって良い関係を築きつつ治験を円滑に進められるよう、私たちは日々努力しています。

モニターには高いスキルが求められています。
臨床試験実施中に次々と発生する様々な問題を解決する、問題解決力は必要不可欠です。
また、治験実施医療機関の医師や医療スタッフ、そしてクライアントである製薬企業と
良好な人間関係を築くために、優れたコミュニケーション能力も必要です。

これまで治療できなかった患者様の病気を治すため、製薬企業では次々と新薬が開発されています。
新薬の有効性と安全性を評価するために臨床試験が実施されますが、これらの試験が適切に実施されている
ことを監督(モニタリング)し、コントロールしていく重要な仕事を担っているのがモニターなのです。

では、実際にモニターが行う業務をみてみましょう。

モニタリング業務の流れ ( 14 )

  • 1治験開始前・契約締結

    まず、治験を実施する医療機関を選定します。次に、選ばれた医療機関に対し治験の実施を依頼します。

    実際には、治験実施計画についての合意、治験責任医師の業務についての合意、
    モニタリングスケジュールの確認、原資料の直接閲覧方法確認など、細かい業務を取り決めて行きます。
    その後、治験審査委員会を実施し、最終的に、製薬企業・CRO・医療機関の三者で契約を締結します。

  • 2治験薬の搬入

    治験を始める前に、治験に携わる関係者に対して治験実施前説明会を行い、
    治験の管理方法や様々な手順を理解していただき、治験開始の準備を整えます。

    その後、治験薬を医療機関に搬入します。GCP及び管理手順書などに従い、
    適切に治験薬を管理していいただくことを確認します。

  • 3モニタリング業務

    治験実施期間中、自分が担当する医療機関をモニタリングします。
    ◆治験の進捗管理
    ◆GCP、プロトコール、手順書、管理規則等を遵守して治験が行われているかどうか確認
    ◆治験に関わるスタッフが定められた業務を適切に実施しているかどうか確認
    ◆被験者の医療記録、治験薬に関する資料や、カルテなど原資料の確認(SDV)
    ※治験担当医師は患者様から得られた情報を症例報告書に記録します。

    その報告書に記載された情報が正しいことを確認するために、モニターはカルテ、検査値データ、
    画像データ等の原資料を閲覧します。
    ◆モニタリング報告書の作成
     (施設訪問、電話、メール等で得られた、治験に関わる進捗や重要な情報をすべて報告書に記録する)
    ◆安全性情報等の情報入手後、速やかに担当施設へ通知
    ◆医療機関で生じた有害事象・副作用への対応確認

    これらの他にも、予期せぬ事態への対応や治験に関する問い合わせへの回答など、
    モニターの業務は大変幅広く、またそれらを素早く確実に進めていく必要があります。

  • 4治験終了時の業務

    治験終了時には医療機関にて保管すべき書類を確認し、治験依頼者に提供すべき書類をもれなく提出します。
    すべての治験業務が終われば、その医療機関における治験は終了となります。


以上のように、モニターが行うべき業務は膨大です。
医療機関からも製薬企業からも信頼を得て、業務を遂行しなければなりません。

体力的にも精神的にも大変な仕事である半面、遣り甲斐は非常に大きく、
他の職種では味わうことができない充実感・達成感を得られるでしょう。