品質管理

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サービス内容

品質管理担当者は、何よりも先ず品質を第一に考え、品質の確保・安定と向上に努めることを信条として
品質管理業務を実施しています。
主に治験に係る文書又は記録に関して、GCPをはじめとする関連法規の遵守状況を、モニタリング遂行部門から独
立した立場および視点で確認・点検し、セキュリティが厳重な場所で適切に保存管理しています。

主に以下のような文書および記録に関して確認・点検を実施しています。

・モニタリング報告書
・医療機関および治験責任医師の調査・選定に関連する資料
・治験依頼等に関連する手続き資料
・安全性情報に関連する資料
・治験薬管理に関連する資料
・原資料の直接閲覧に関連する資料
・症例報告書と原資料との照合に関連する資料
・治験総括報告書

逐次点検の他、定期的或いは、効果的なタイミングで、プロセス点検(経時的な確認)を実施し、
モニタリング業務の促進活動や対応の遅れ・漏れなどを未然に防ぐ活動並びにモニタリング担当者への
教育活動にも力を注ぎ、更なる品質向上への取り組みを行っています。

資料保管室には、万一の事態に備え、自動拡散型消火器、耐火キャビネを設備して
大切な文書又は記録を防護しています。
また、許可された者のみセキュリティーカードを所持し、電磁的な入室記録により不審な入室がないか
定期的に確認を行っています。

その他、品質管理体制の構築をサポート致します。

・標準業務手順書(Standard Operating Procedure/SOP)の作成支援
・品質管理に関するコンサルタント
・モニタリング業務(主に治験手続き)の内勤サポート

  • 電話番号 東京:03-4500-4999 大阪:06-7777-9889
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