モニタリング

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サービス内容

モニタリング業務においては、モニタリングチームの力を発揮して治験の成功に向けて最大限の努力をします。

<主な業務>
・施設調査/選定
・治験の依頼/契約
・治験薬設置
・モニタリング
・症例報告書回収
・SDV(直接閲覧)
・治験薬回収
・終了手続

モニタリング業務におけるメディクロスの強み

  • 1モニターのスキル

    当社では、新入社員及び中途社員に向けた多様な導入研修プログラムを保有しております。 モニター指名取得後も継続的に社内研修を実施し、モニターに必要な知識の習得やスキルの研鑽に取り組んでいます。

    <継続研修実施例>
    ・外部講師研修
    ・外部セミナー(ロジカルシンキング研修、タイムマネジメント研修等)
    ・英語研修

    <OJT研修実施例>
    ・面接諮問演習
    ・場面設定によるロールプレイ演習
    ・施設訪問前の打ち合わせ
    ・施設同行による実地確認
    ・訪問後のフォローアップ

    また、経験者に関しては、組織的に若手CRA指導チームにアサインする等、育成やマネージメント力強化の機会を積極的に提供しています。 GCP知識の習得も奨励しており、社内モニターの9割以上がGCPパスポート認定※を受けています。

    ※日本臨床試験研究会により実施されているモニター認定試験に合格したモニターは、GCPパスポート認定CRAとされます。

  • 2データチェックの実施

    社内のデータチェック担当者は、モニタリング報告書及びCRFデータをチェックします。 これにより、モニタリング報告書及びCRFデータの品質安定、並びにタイムリーなデータ固定をサポートします。

    <モニタリング報告書の確認>
    ・モニタリング報告書に記載されているデータ情報について該当症例のCRFデータ及び臨床検査データ
     との整合性
    ・有害事象及びその治療の記載、バイタルサイン・臨床検査データの推移及び医師コメントの適切性

    <CRFの確認>
    ・有害事象とその治療、合併症とその治療について薬剤・療法及び使用期間の適切性
    ・有害事象について治験薬との因果関係の判定と判定に対するコメントの適切性
    ・バイタルサイン及び臨床検査データの推移における有意な変化の存在

  • 3モニタリングチームのサポート

    当社オリジナルの帳票を用いて治験の進捗状況を管理します。
    依頼者様がリクエストしたフォームにも対応可能です。

    依頼者様への提出資料は適合性調査対応可能な水準で作成します。

    症例登録の進捗状況を常に監視し、進捗が遅れている施設担当モニターへのタイムリーな指導を行う等、
    モニタリングチーム総力でLPIの前倒しを目指します。

  • 電話番号 東京:03-4500-4999 大阪:06-7777-9889
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