DM・統計解析

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サービス内容

データマネジメント・統計解析業務について

2012年10月1日
株式会社タクミインフォメーションテクノロジーとビジネスパートナーシップ締結


当社は 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー と協業しております。
DM・統計解析業務につきましては、2社で一括受諾することが可能です。
モニタリング、品質管理業務、DM・統計解析業務をトータルで受託する体制を構築しております。

  • メディクロス
    モニタリング・品質管理業務・DM→
    タクミIT社パートナーシップ契約
    統計解析業務→
  • 両者のパートナーシップ契約により、
    製薬メーカーのお客様に
    ・モニタリング
    ・品質管理業務
    ・DM
    ・統計解析業務
    のフルパッケージをサポート致します。

データマネジメント業務

薬学・生物統計学などの知識を有するメンバーが、GCP,GPSP、関連法規等のレギュレーションに従い、高い品質を維持しながらスピーディーにサービスの提供を行います。
・CROとベンダー一体型のEDCシステムの提供を行うことで、依頼者のご負担を軽減いたします。
・WEB を利用した中央登録方式による症例登録業務実施により、症例の適格性チェックをスピーディーに行います。
株式会社タクミインフォメーションテクノロジーとメディクロスとのアライアンス下でも、スムーズな業務提供を行います。

さらに、予算、規模、試験の特性に合わせたEDCソリューションのご提案を行います。


紙媒体によるデータマネジメント業務

【準備段階】
・症例報告書の設計・データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
・データベース設計・構築/入力システムの作成
・症例報告書チェックリストの作成
・エディットチェック仕様書の作成
・エディットチェックプログラムの作成
・バリデーションの実施

【運用段階】
・データ入力・修正/コーディング
・症例報告書のクリーニング(エディットチェック・マニュアルの実施)/クエリー(DCF)の作成
・症例検討会資料の作成
 (1) 症例及びデータの取り扱い基準の検討/抽出基準の検討
 (2) 問題症例一覧表の作成
 (3) 各種症例一覧表の作成


【データ固定ほか】
・CDISC SDTM形式でのデータ納品
・データマネジメント業務報告書の作成
・お預かりしているもの資料並びに実行ログ(記録類)の返却


EDCシステムを利用したDM業務

EDC システムソリューションとして提供いたします。



【準備段階】
・EDC導入時のコンサルティング
 (1) 標準業務手順書(SOP)の作成支援
 (2) CSVに関するコンサルティング
・設計・開発・運用
・DM業務手順書(計画書)作成
・eCRF画面設計/構築支援
・データバリデーション仕様設計/ロジカルチェック構築支援

【運用段階】
・入力マニュアル作成
・ユーザートレーニング
・施設・ユーザー管理
・進捗管理
・マニュアルチェック実施
・クエリー管理(作成、発行、データ固定)
・コーディング
・外部データのインポート/データのエクスポート
・DM報告書作成

統計解析業務

担当スタッフの知識と経験をもとに、統計解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで、一連の統計解析業務を高い品質を維持しながらスピーディーに行います。
さらに、株式会社タクミインフォメーションテクノロジーとメディクロスとのアライアンス下でも、スムーズな業務提供を行います。


【主な統計解析業務】
・統計解析計画書の作成
・統計解析仕様書(出力図表も含む)、解析データセット定義書の作成
・統計解析プログラムの作成およびバリデーションの実施
・統計解析の実施(盲検下レビュー、キーオープン等)
・キーオープン支援(即時解析対応も含む)
・中間解析の実施
・統計解析報告書の作成

  • 電話番号 東京:03-4500-4999 大阪:06-7777-9889
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